Nyheter

Renrum är en grupp av specialanläggningar med särskilda krav på infrastruktur, miljöövervakning, personalkapacitet och hygien. Författare: Dr Patricia Sitek, ägare av CRK
Den växande närvaron av kontrollerade miljöer inom alla industriområden skapar nya utmaningar för produktionspersonalen och därför förväntningar på ledningen att implementera nya standarder.
Olika data visar att mer än 80 % av mikrobiella incidenter och dammöverskridanden orsakas av närvaro och aktiviteter av personal i renrum. Faktum är att inträngning, utbyte och hantering av råvaror och utrustning kan leda till att stora mängder partiklar frigörs, vilket resulterar i överföring av biologiska agens från hudytor och material till miljön. Dessutom har utrustning som verktyg, rengöringsprodukter och förpackningsmaterial också en betydande inverkan på renrummets funktionalitet.
Eftersom personal är den största källan till förorening i renrum är det viktigt att fråga hur man effektivt kan minska spridningen av levande och icke-levande partiklar för att uppfylla ISO 14644-kraven under personalförflyttning till renrumsområdet.
Använd lämpliga kläder för att förhindra spridning av partiklar och mikrobiella ämnen från arbetarnas kroppsytor till det omgivande arbetsområdet.
Den viktigaste faktorn för att förhindra spridning av föroreningar i renrum är valet av renrumskläder som är lämpliga för renhetsnivån. I den här publikationen kommer vi att fokusera på återanvändbara plagg klassificerade enligt ISO 8/D och ISO 7/C, och beskriver kraven på material, ytandningsförmåga och specifik design.
Men innan vi tittar på kraven på renrumskläder kommer vi kort att diskutera de grundläggande ISO8/D och ISO7/C renrumspersonalkraven.
För det första, för att effektivt förhindra spridning av kontaminering i ett renrum, är det nödvändigt att utveckla och implementera i varje renrum en detaljerad SOP (Standard Operating Procedure) som beskriver de grundläggande principerna för renrumsdrift i organisationen. Sådana procedurer måste vara skrivna, implementerade, förstådda och följas på användarens modersmål. Också viktigt i förberedelserna är lämplig utbildning av personal som ansvarar för driften av det kontrollerade området, samt kravet på att genomföra lämpliga medicinska undersökningar med hänsyn till de risker som identifierats på arbetsplatsen. Att slumpmässigt kontrollera anställdas händer för renhet, testa för infektionssjukdomar och till och med regelbundna tandkontroller är bara några av de "roliga" som väntar nykomlingar i renrummet.
Inträde i renrummet sker genom en luftsluss, som är utformad och utrustad för att förhindra korskontaminering, särskilt längs ingångsvägen. Beroende på typ av produktion delar vi in ​​luftslussarna efter ökande renhetsgrader eller lägger till duschluftslussar till renrummen.
Även om ISO 14644 har ganska lätta krav på renhetsnivåer enligt ISO 8 och ISO 7, är nivån på kontamineringskontroll fortfarande hög. Det beror på att regulatoriska gränsvärden för partiklar och mikrobiella föroreningar är så höga att det är lätt att ge intrycket att vi ständigt övervakar föroreningar. Det är därför att välja rätt arbetskläder är en så viktig del av föroreningskontrollplanen, som uppfyller inte bara förväntningarna på komfort, utan även design, material och andningsförmåga.
Användning av skyddskläder kan förhindra spridning av partiklar och mikrobiella ämnen från arbetarnas kroppsytor till det omgivande arbetsområdet. Det vanligaste materialet som används för att tillverka renrumskläder är polyester. Detta beror på att materialet är mycket dammtätt och samtidigt helt andningsbart. Det är viktigt att notera att polyester är ett erkänt material som har den högsta ISO-renhetsnivån, enligt CSM-protokollet (Cleanroom Suitable Materials) från Fraunhofer Institute.
Kolfiber används som tillsats vid tillverkning av renrumskläder i polyester för att ge ytterligare antistatiska egenskaper. Deras mängd överstiger vanligtvis inte 1% av materialets totala massa.
Intressant nog, även om val av klädfärg baserat på renhetsnivå kanske inte har en direkt inverkan på kontamineringsövervakning, kan det förbättra arbetsdisciplinen och övervaka arbetarnas aktivitet i renrumsområdet.
Enligt ISO 14644-5:2016 ska renrumskläder inte bara hålla kvar kroppspartiklar från arbetare, utan lika viktigt vara andas, bekväma och motståndskraftiga mot fragmentering.
ISO 14644 del 5 (bilaga B) ger exakt vägledning om funktionalitet, val, materialegenskaper, passform och finish, termisk komfort, tvätt- och torkprocesser och krav på förvaring av kläder.
I den här publikationen kommer vi att presentera de vanligaste typerna av renrumskläder som uppfyller kraven i ISO 14644-5.
Det är viktigt att notera att ISO 8-klassade kläder (ofta kallade "pyjamas") måste vara gjorda av kolfiberinfunderad polyester, som en kostym eller dräkt. Kepsar som används för att skydda huvudet kan vara av engångstyp, men deras funktionalitet är ofta reducerad på grund av känslighet för mekanisk skada. Då bör du tänka på ett återanvändbart lock.
En integrerad del av kläder är skor, som precis som kläder måste vara gjorda av material som är mekaniskt resistenta och resistenta mot smutsavgivning. Typiskt gummi eller motsvarande material som uppfyller kraven i ISO 14644.
I alla fall, om riskanalysen visar att i slutet av förbandsproceduren bärs skyddshandskar för att minimera spridningen av föroreningar från arbetarens kropp till arbetsområdet.
Efter användning skickas återanvändbara kläder till en ren tvättstuga där de tvättas och torkas under ISO klass 5-förhållanden.
Eftersom ISO klasserna 8 och ISO 7 inte kräver eftersterilisering av kläderna förpackas kläderna och skickas till användaren direkt efter torkning.
Engångskläder behöver inte tvättas och torkas, så det är nödvändigt att hantera det och upprätta en avfallshanteringspolicy inom organisationen.
Återanvändbara kläder kan användas i 1–5 dagar, beroende på vad som tas fram i kontamineringsplanen efter en riskanalys. Det är viktigt att komma ihåg att inte överskrida den maximala tiden som kläder kan användas säkert, särskilt i tillverkningsområden där kontroll av mikrobiell kontaminering krävs.
Rätt utvalda kläder som uppfyller ISO 8 och ISO 7 standarder kan effektivt blockera överföringen av mekaniska och mikrobiologiska föroreningar. Detta kräver dock hänvisning till kraven i ISO 14644, genomförande av en riskanalys av produktionsområdet, utveckling av en plan för föroreningskontroll och implementering av systemet med lämplig utbildning av anställda.
Även det bästa materialet och den bästa tekniken kommer inte att vara fullt effektiva om inte organisationen har interna och externa utbildningssystem på plats för att säkerställa att lämplig nivå av medvetenhet och ansvar utvecklas för att följa planen för föroreningskontroll.